BSI, MDSAP·MDR 대응 위한 교육과정 개최

송고시간2018-01-16 18:00

▲ 영국왕립표준협회(이하 BSI)는 오는 2월 5일부터 3일간 국내 의료기기 기업의 해외 진출 지원을 위해 '의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)' 및 '유럽의료기기규정(MDR)'의 이해를 위한 교육과정을 동시 개최한다고 16일 밝혔다.

캐나다 보건부는 현재 운영 중인 캐나다 의료기기 적합성평가시스템(CMDCAS)을 내년 1월 1일부터 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)으로 대체한다고 발표했다.

이에 캐나다로 의료기기를 수출하던 국내 기업은 오는 12월 31일까지 MDSAP 인증서로 전환해야 하며, 수출을 준비하는 기업들도 향후 MDSAP 인증으로 준비해야 한다.

MDSAP 참여 규제 당국은 본 인증을 통해 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개 국가의 의료기기 품질관리시스템(QMS/GMP) 심사 요구사항 충족 가능 및 통합 운용이 가능해져 심사에 소요되는 시간과 준비 부담을 줄일 수 있다고 밝힌 바 있다.

한편, 작년 4월 최종 발표된 MDR은 3년의 유예기간을 거쳐 2020년부터 적용 예정이며, 의료기기 지침과 능동삽입용 의료기기 지침의 통합 대체를 위해 제정됐다.

이에 MDR은 의료기기 기술문서의 심도 있는 작성을 요구하며, 임상평가 및 시판 후 조사·감시에 대해 더 엄격한 요구사항을 적용한다.

BSI는 이번 교육과정을 BSI APAC 의료기기 총괄 책임자이자 의료기기 전문가인 Liang Qian 박사를 초대해 특강 형태로 진행할 예정이다.

BSI 헬스케어팀 최민용 실장은 "캐나다로 수출하는 의료기기 기업은 지금 MDSAP 인증 전환검토가 필요하다"며 "CMDCAS 인증서 발행 기관에서 MDSAP 인증의 가능 여부를 확인해야 하며, MDSAP 인증 전문기관을 통해 인증 취소 및 단절 등의 피해를 당하지 않게 준비해야 한다"고 말했다.

이어 "이번 교육과정을 통해 해외 의료기기 규정과 심사 제도를 명확히 이해 및 국내 기업이 보다 효과적인 준비를 할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

한편, BSI는 의료기기 분야의 풍부한 경험을 바탕으로 MDSAP 파일럿 프로그램을 성공적으로 완료 및 MDSAP 인증 권한을 2017년 부여받았다. 관련 인증·교육·방문상담은 BSI에 문의하면 된다. (연합뉴스)