SK바이오팜 뇌전증 신약 미국 넘어 일본 노린다

송고시간2018-01-17 06:21

뇌전증·조현병 신약 후보물질 국내 임상 1상 승인

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = SK바이오팜이 뇌전증(간질) 신약의 일본인 대상 임상시험을 추진, 미국을 넘어 일본 시장 공략 채비에 나선다.

17일 바이오업계에 따르면 SK바이오팜은 국내 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약 'YKP3089'(성분명 세노바메이트, Cenobamate)의 일본인 대상 임상 1상을 승인받았다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 후보물질로, 현재 미국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 효능을 인정받아 임상 3상에서는 추가적인 약효시험 없이 안전성 시험만 진행하면 돼 현재 마무리 단계에 있다. SK바이오팜은 이르면 연내 글로벌 임상 3상을 마치고 FDA에 신약 허가를 신청할 예정이다.

이번 세노바메이트의 국내 임상 1상은 미국 시장과는 별개로 일본 시장 공략을 위해서 마련됐다. 한국인이 아닌 일본인을 대상으로 서울대병원에서 진행된다.

SK바이오팜 관계자는 "일본에서 NDA(신약 승인 신청, New Drug Application) 절차를 밟기 위해서는 일본인 대상 임상시험 데이터가 필요하기 때문에 국내에서 임상을 승인받았다"며 "나중에 실제로 (일본에) 신청할 때에는 글로벌 임상 3상 자료와 함께 제출할 예정"이라고 말했다.

제약산업 전문 시장조사 기관인 데이터모니터(Datamonitor)에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억달러(5조2천억원 상당) 규모에서 올해는 61억달러(6조5천억원) 규모로 연평균 6% 이상 성장할 것으로 예상된다.

SK바이오팜은 현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 다국적사 UCB제약의 빔팻의 실적을 고려할 때 세노바마이트는 미국에서만 연간 매출 1조원 이상, 영업이익률 50%를 웃돌 것으로 기대하고 있다.

이밖에 SK바이오팜은 이달 뇌전증 신약 외에도 조현병·인지장애에 쓰는 신약 후보물질 'SKL20540캡슐'의 국내 임상 1상도 승인, 서울대병원에서 진행할 예정이다.